Interdiction du Rhinatiol, Bronkirex et Carbocistéine.
Par précaution, l'agence du médicament retire de la vente les lots de sirop Rhinatiol, Bronkirex et Carbocistéine, après la détection d'une substance toxique. La concentration observée serait cependant assez faible.
Tous les flacons de sirop sans sucre contre latoux Rhinatiol, Bronkirex et Carbocistéine de Sanofi-Aventis destinés àl'enfant sont par précaution rappelés du marché français en attendant lesrésultats de contrôles, a annoncé samedi l'agence française du médicament(Afssaps). Une décision qui fait suite à la découverte d'uneanomalie. En Suisse, une mesure similaire a été décidée pour le sirop sanssucre Rhinatiol destiné aux enfants, «en raison d'un défaut de qualité quiconduit à une dégradation de l'agent conservateur et à la formation desnouvelles substances», a indiqué l'Institut suisse des produits thérapeutiques(Swissmedic).
En France, le laboratoire Sanofi-Aventis a prisla décision de rappeler ces sirops, en accord avec l'Agence française desécurité sanitaire de produits de santé (Afssaps), après la détection dephénol, un produit potentiellement toxique, dans un lot de Rhinatiol pourenfant. Les analyses de contrôle qui ont permis de déceler cette anomalie sontintervenues à la suite du signalement d'une «odeur anormale» par un Suisse.Aucun signalement lié à l'absorption de ces médicaments n'a été rapporté enFrance, précise l'Afssaps.
Dans l'immédiat, l'Afssaps recommande de ne pas utiliser les flacons de siropsans sucre pour enfants Rhinatiol, Bronkirex et Carbocistéine détenus audomicile et de les rapporter chez lepharmacien. Dans les flacons concernés par ce défaut de qualité, leliquide peut avoir un aspect trouble, une odeur ou un goût désagréables,précise Sanofi-Aventis. L'odeur et le goût déplaisants sont «facilementdétectables et ont conduit à de rares réclamations de clients» en Suisse,ajoute le laboratoire.
Volumes «mineurs»
À Paris, le groupe Sanofi-Aventis, qui faitactuellement le décompte des flacons concernés, a affirmé que les volumes encause sont «mineurs même s'il s'agit d'une marque très connue». Ce rappel faitsuite à un problème de fabrication qui a conduit à une diminution importante duconservateur et à l'apparition de produits de dégradation de ce conservateurdans un lot, selon le groupe pharmaceutique. «En l'état des donnéesdisponibles, la concentration de phénol retrouvée dans certains flacons estsensiblement inférieure au niveau à partir duquel des effets toxiques, tels quedes irritations, sont attendus», indique l'agence sanitaire française.
Toutefois, «par mesure de précaution», le groupepharmaceutique rappelle «tous les lots de carbocistéïne 2% qui concernent lesspécialités:
- Rhinathiolexpectorant carbocistéïne 2 % enfants et nourrissons sans sucre, sirop édulcoréà la saccharine sodique et au maltilol liquide (carbocistéïne).
- Bronkirexsans sucre 2 % enfant et nourrisson, sirop édulcoré à la saccharine et aumaltilol liquide (carbocistéïne).
- CarbocistéïneWinthrop 2 % enfants et nourrissons sans sucre, sirop édulcoré à lasaccharine et au maltilol liquide (carbocistéïne)».
Pour toute informationcomplémentaire, Sanofi-Aventis met à la disposition des professionnels etpatients un numéro vert : 0 800 53 78 81.
Ce retrait intervient alors que le numéro quatremondial de la pharmacie a déjà dû faire face fin juin à la publicationd'études jetant le trouble sur l'innocuité de son insuline Lantus, sontroisième médicament le plus vendu au monde. Sanofi-Aventis a estimé samedi quele rappel des sirops ne devrait pas avoir d'impact sur ses résultats.