Le Protelos a reçu son autorisation de mise sur le marché de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2004. Mais dès 2007, l'EMA lance en urgence une alerte après le signalement de 16 cas de réactions allergiques graves appelées syndrome Dress, dont deux mortels. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), à la demande de son homologue européen, fait ajouter une mise en garde dans les caractéristiques du produit et la notice, et fait prévenir les médecins.

Les investigations se poursuivent jusqu'à la publication d'un rapport d'inspection de l'Afssaps sur le système de pharmacovigilance de Servier en 2010. L'agence relève une application déficiente des règles de déclaration des effets secondaires, Servier ayant omis de signaler aux autorités des cas graves survenus depuis la commercialisation et susceptibles de remettre en cause l'autorisation du médicament. En mai dernier, la Haute autorité de santé a recommandé de l'utiliser seulement en cas d'échec d'un autre traitement et pas chez les femmes de plus de 80 ans.

Surveiller les éruptions cutanées

Le directeur général de l'Afssaps, le Pr Dominique Maraninchi, a indiqué mercredi que le Protelos restait à ce jour «sous surveillance très attentive». «On attend des résultats complémentaires en croisant les données de la firme et les déclarations venant de médecins et de patients», a-t-il précisé. Le comité technique de pharmacovigilance se réunira le 13 septembre et pourrait, si les données vont dans ce sens, déboucher sur «une suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, qui sera instruite à l'échelle européenne», a-t-il ajouté.

Le syndrome Dress (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) se caractérise par une éruption cutanée pouvant être associée à de la fièvre, des ganglions, une augmentation de certains globules blancs et une atteinte d'un ou plusieurs organes : foie, rein ou poumons. Les manifestations cliniques surviennent généralement entre la 3e et la 6e semaine après le début du traitement.

L'Afssaps recommande aux patientes sous Protelos qui verraient apparaître une éruption cutanée d'arrêter immédiatement leur traitement et de consulter aussitôt un médecin. Si en revanche aucun effet indésirable n'est constaté, il faut le poursuivre. Il n'est pas possible de savoir qui est prédisposé à ces complications.

Selon l'Afssaps, le nombre de patients traités avec du Protelos chaque année dans l'Union européenne est estimé à 570.000.

SOURCE : Le FIGARO